不知道有沒(méi)有人注意到，近日國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》，公告內容主要是新增141種二類(lèi)醫療器械開(kāi)始實(shí)施醫療器械唯一標識。

關(guān)于這個(gè)公告，感興趣的可以自己再去研究一下，但小編想提醒的是，國家藥監局對醫療器械如此關(guān)注，醫療器械企業(yè)更要注意合規生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品。為了體現醫療器械企業(yè)對于履行相關(guān)法律法規的承諾，向公眾和監管機構傳遞信心，同時(shí)幫助其通過(guò)有效的風(fēng)險管理，降低組織出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險概率，醫療器械企業(yè)尤其需要進(jìn)行一個(gè)業(yè)內的重要認證——ISO13485醫療器械管理體系認證。今天小編就來(lái)給大家分享一下申請醫療器械管理體系認證的相關(guān)流程，希望對大家有所幫助。

1. 認證準備

如果確定要進(jìn)行ISO13485醫療器械管理體系認證了，建議前期先準備好認證所需相關(guān)材料——

1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書(shū)、質(zhì)量體系認證申請書(shū)；

2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；

3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；

4.申請方聲明執行的標準；

5.醫療器械產(chǎn)品注冊證（復印件）;

6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；

7.近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息；

8.主要外購、外協(xié)件清單；

9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過(guò)認證咨詢(xún)的組織和人員的信息。

只有所需材料都準備好了，流程走起來(lái)才會(huì )更順暢、更高效也更快速一些。

1. 認證具體程序

1、企業(yè)填寫(xiě)《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會(huì )對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。

2、現場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

3、現場(chǎng)檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進(jìn)行。

4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫(xiě)環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價(jià)報告，提交技術(shù)委員會(huì )審查。

5、認證中心收到技術(shù)委員會(huì )審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)。

6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書(shū)，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

8、年度監督審核每年一次。

需要說(shuō)明的是，ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，以上分享的是初次認證，如果是年度監督檢查，則需要認證中心根據企業(yè)認證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制定年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查工作。另外，現場(chǎng)檢查時(shí)，對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫(xiě)綜合評價(jià)報告，報認證中心總經(jīng)理批準。備注：年度監督檢查每年一次。如果是復評認證，只需3年到期的企業(yè)重新填寫(xiě)《ISO13485認證分申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

ISO13485標準是全稱(chēng)是《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》，主要適用于醫療器械法規環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，相較ISO9001標準，ISO13485更具有專(zhuān)業(yè)性，重點(diǎn)針對與醫療器械設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織（如：醫療器械設計和制造商、醫療器械經(jīng)營(yíng)商、醫療器械服務(wù)提供方、醫療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫療器械零部件/材料供應商等）。

看到這里，大家是不是覺(jué)得SO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證很好操作呢？其實(shí)操作不難，難得是要找到專(zhuān)業(yè)、靠譜的認證機構，小編在這里給大家推薦個(gè)倍誠洲馬，行業(yè)內備受認可的認證咨詢(xún)解決方案提供商，有著(zhù)15年以上企業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗的大師級隊伍，同時(shí)擁有10年以上IT行業(yè)專(zhuān)家隊伍，一流代碼編寫(xiě)技術(shù)，系統品質(zhì)、速度、易用性等均有保障，明星產(chǎn)品有：醫療器械管理體系認證、QC080000認證、IATF16949認證、汽車(chē)質(zhì)量管理體系認證等服務(wù)認證，截止目前，倍城洲馬已簽約眾多服務(wù)企業(yè)，通過(guò)好幾百張證書(shū)。