ISO 13485是醫療器械質(zhì)量管理體系的國際標準，適用于設計、開(kāi)發(fā)、制造、銷(xiāo)售、進(jìn)口和維護醫療器械的企業(yè)。具體來(lái)說(shuō)，可以申請ISO 13485的企業(yè)包括但不限于：

　　1.醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，如各類(lèi)醫療器械制造企業(yè)、醫療軟件企業(yè)等。

　　2.醫療器械銷(xiāo)售企業(yè)，如醫療器械經(jīng)銷(xiāo)商、代理商、批發(fā)商等。

　　3.醫療器械服務(wù)企業(yè)，如醫療器械維修、保養、安裝、調試等企業(yè)。

　　4.醫療器械使用企業(yè)，如醫院、醫療機構、個(gè)體診所等。

　　需要注意的是，在ISO 13485認證申請前，企業(yè)需要確定自己的業(yè)務(wù)范圍和所從事的醫療器械類(lèi)別，以確定適用的標準和認證要求。

　　企業(yè)申請ISO 13485認證需要滿(mǎn)足以下條件：

　　1.公司成立超過(guò)3年，擁有相應的醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證；

　　2.公司已經(jīng)建立了醫療器械質(zhì)量管理體系，并對體系進(jìn)行持續改進(jìn)；

　　3.公司的質(zhì)量管理人員和醫療器械負責人需要接受過(guò)相關(guān)的培訓和指導；

　　4.公司在生產(chǎn)和銷(xiāo)售過(guò)程中全面遵守適用的法律法規和標準；

　　5.公司進(jìn)行內部審核和管理評審，并及時(shí)處理發(fā)現的問(wèn)題；

　　6.公司需要進(jìn)行外部認證機構的審核，并通過(guò)審核后才能取得ISO 13485認證。

　　需要注意的是，在申請ISO 13485認證前，企業(yè)需要對自身進(jìn)行全面評估，并確定自己是否已經(jīng)滿(mǎn)足認證要求。如果企業(yè)還不具備條件，可以通過(guò)實(shí)施醫療器械質(zhì)量管理體系，不斷完善自身，以達到認證要求。