國際標準化組織(ISO)制定了涵蓋多個(gè)領(lǐng)域的超過(guò)17,000個(gè)國際標準，對于醫療器械組織而言，這些標準中最為重要的就是ISO13485，它提供了國際公認的、與醫療器械行業(yè)有關(guān)質(zhì)量管理體系(QMS)的最佳實(shí)踐。

　　ISO13485全稱(chēng)是《醫療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規的要求》，該標準由ISO/TC210-醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )制定，貫穿產(chǎn)品立項、設計開(kāi)發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等醫療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節。符合ISO13485，使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續滿(mǎn)足顧客要求和適用法規要求的醫療器械產(chǎn)品，為消費者和專(zhuān)業(yè)人士提供信心。

　　ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證，是醫療器械符合多數國家相關(guān)法規要求的重要基礎，也是你承諾滿(mǎn)足客戶(hù)要求的體現。但就多數國家而言，醫療器械制造商僅僅符合ISO13485標準并不足以符合所有法規要求，他們同時(shí)需要法規授權機構簽發(fā)相應的法規認證證書(shū)。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫療器械經(jīng)銷(xiāo)商來(lái)說(shuō)，通常只需要獲得ISO13485證書(shū)。

　　ISO13485認證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：

　　ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域

　　1、非有源醫療設備

　　2、有源(非植入)醫療器械

　　3、有源(植入)醫療器械

　　4、體外診斷醫療器械

　　5、對醫療器械的滅菌方法

　　6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫療器械

　　7、醫療器械有關(guān)服務(wù)