中國的醫療行業(yè)快速發(fā)展，尤其是在器械行業(yè)，增長(cháng)尤為迅速。從2017年開(kāi)始，我國醫療器械市場(chǎng)規模已超4000億元，為全球第二大市場(chǎng)。即便這樣，目前我國人均醫療器械費用支出仍遠低于發(fā)達國家水平，僅為發(fā)達國家的40%，仍有較大的增長(cháng)空間。因此，加入醫療器械的企業(yè)越來(lái)越多，為了幫助組織通過(guò)有效的風(fēng)險管理，降低組織出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險概率，體現組織對于履行相關(guān)法律法規的承諾，國家推出了適用于醫療器械法規環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準——ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證。今天，小編給大家科普一下ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證。

　　一、什么是ISO13485標準?

　　ISO13485標準是適用于醫療器械法規環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱(chēng)是《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類(lèi)型的組織，ISO13485更具有專(zhuān)業(yè)性，重點(diǎn)針對與醫療器械設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

　　二、ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證涉及哪些組織類(lèi)型?

　　ISO13485認證主要涉及的組織類(lèi)型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經(jīng)營(yíng)商、醫療器械服務(wù)提供方、醫療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫療器械零部件/材料供應商。

　　三、ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證適用于哪些產(chǎn)品?

　　1、非有源醫療設備

　　2、有源(非植入)醫療器械

　　3、有源(植入)醫療器械

　　4、體外診斷醫療器械

　　5、對醫療器械的滅菌方法

　　6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫療器械

　　7、醫療器械有關(guān)服務(wù)

　　四、ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證申請需要什么條件?

　　1、申請人應具有明確的法律地位

　　2、申請人應具備相應的許可資質(zhì)，不同的申請人有不同的許可資質(zhì)，可參考如下：

　　(1)對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類(lèi)產(chǎn)品需提供醫療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證;II類(lèi)及III類(lèi)產(chǎn)品需提供醫療器械產(chǎn)品注冊證和醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

　　(2)對于經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)II類(lèi)產(chǎn)品的需要提供醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證;經(jīng)營(yíng)III類(lèi)產(chǎn)品的需要提供醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;

　　(3)對于僅出口的企業(yè)，根據3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿(mǎn)足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證。

　　3、申請人已經(jīng)按照標準建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單)。

　　需要強調的是，在ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫療器械產(chǎn)品，體系運行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個(gè)月)。

　　ISO13485是醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，是在ISO9001的基礎上增加了醫療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標識、過(guò)程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過(guò)該認證可以增強醫療工作者和最終用戶(hù)對企業(yè)產(chǎn)品的最終信任?，F在很多醫療相關(guān)行業(yè)都在申請這個(gè)醫療器械質(zhì)量管理體系認證，這個(gè)認證說(shuō)難不難，說(shuō)容易也不容易，但只要找到了專(zhuān)業(yè)的認證機構，認證更快更順暢，省事省心又省時(shí)，大家需要認證的話(huà)，建議還是要找專(zhuān)業(yè)的認證機構，例如倍誠洲馬，有著(zhù)15年以上企業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗的大師級隊伍，涵蓋高級管理咨詢(xún)顧問(wèn)、企業(yè)中高層等;同時(shí)擁有10年以上IT行業(yè)專(zhuān)家隊伍，一流代碼編寫(xiě)技術(shù)，系統品質(zhì)、速度、易用性等均有保障，致力于推進(jìn)醫療器械管理體系認證、QC080000認證、IATF16949認證、汽車(chē)質(zhì)量管理體系認證等服務(wù)認證，可以更好地幫助企業(yè)主辦理醫療器械管理體系認證。

　　希望以上關(guān)于SO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證的介紹對大家有所幫助，希望有這塊需求的企業(yè)都能順利通過(guò)認證。